Vetanco se enorgullece en comunicar a América Latina que su socio estratégico, Dr. Bata Company, ha obtenido el certificado de registro de la enzima Fumonisina esterase por parte de la Comisión Europea (CE) y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Tras cinco años de trabajo liderado por la Directora Científica Dra. Sofia Bata y la Dra. Viviana Molnar-Nagy, la compañía alcanzó este importante hito de innovación.
Este certificado es considerado un resultado excepcional, ya que el registro de aditivos individuales para la alimentación animal en la Unión Europea (UE) tiene un estatus especial. Por un lado, es indispensable para la producción y comercialización en Europa. Por otro, el registro en la UE es tomado como referencia o estándar en muchos países.
Investigación y desarrollo
El desafío radica en que registrar una sola enzima requiere llevar a cabo múltiples estudios de eficacia, pruebas de tolerancia y análisis toxicológicos para cada especie animal y etapa de vida. Este proceso implicó cinco años de trabajo, equiparándose a los requisitos exigidos para medicamentos veterinarios.
“Encontrar la cepa de producción adecuada para la fermentación fue clave. Necesitábamos cepas que no solo fueran eficientes en la producción de Fumonisina esterase de alta calidad, sino que también fueran seguras para el medio ambiente y para los usuarios”, destaca la Dra. Sofia.
La Unión Europea cuenta con uno de los marcos regulatorios más estrictos del mundo, especialmente en el ámbito de la seguridad en la alimentación animal.
En consecuencia, cumplir con estos estándares significa que el producto es confiable en diversos mercados globales. El registro no solo confirma la seguridad y eficacia de la enzima, sino que también garantiza que su proceso de producción es transparente y confiable.
Seguridad y eficacia
Según la Dra. Viviana, los ensayos in vivo fueron extensos e incluyeron pruebas de la enzima en múltiples estudios y diferentes ubicaciones, tanto en lechones como en cerdas. Estos ensayos demostraron la eficacia de la enzima en distintas condiciones, asegurando al mismo tiempo que no genera efectos adversos en los animales.
Después de los estudios de eficacia, se realizaron pruebas de tolerancia para confirmar la seguridad del producto.
“El aprendizaje más importante fue entender cómo la ciencia y la regulación deben avanzar de la mano. Lograr este registro fue mucho más que desarrollar una enzima única y dirigida a la degradación de micotoxinas; implicó navegar en un entorno altamente regulado para llevar al mercado un producto seguro y eficaz”, señala la Dra. Viviana.
La investigadora también destacó la colaboración del departamento analítico, expertos legales y consultores externos, quienes contribuyeron a garantizar no solo la validación científica de cada dato, sino también el cumplimiento con las normativas de la UE.
Además, la obtención del estatus GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio) para el laboratorio de Investigación y Desarrollo fortaleció significativamente la credibilidad de la compañía en este tipo de procesos de registro.